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醫(yī)藥官方要聞一周回顧 | 08.14-08.18
發(fā)布時(shí)間：2023-08-18
作者：里來醫(yī)學(xué)

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周內(nèi)要聞

0814-0818

-?國內(nèi)國際醫(yī)藥官方要聞回顧 -

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01

國內(nèi)官方動(dòng)態(tài)

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 新聞來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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01? 國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氯化鉀注射劑說明書的公告（2023年第98號(hào)）

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20230817165921167.html

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02? 國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用磷霉素鈉說明書的公告（2023年第99號(hào)）

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20230817170108101.html

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03? 國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂門冬氨酸鉀鎂注射劑說明書的公告（2023年第100號(hào)）

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20230817170307100.html

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04 磁共振成像系統(tǒng)獲批上市

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230816170218120.html

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的磁共振成像系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

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05 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)托萊西單抗注射液上市

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230816171810151.html

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司申報(bào)的托萊西單抗注射液（商品名：信必樂）上市。

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06 顱內(nèi)取栓支架獲批上市

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230817151025150.html

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了急速醫(yī)療有限公司Rapid Medical Ltd.生產(chǎn)的顱內(nèi)取栓支架創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

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02

美國FDA官方動(dòng)態(tài)

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?新聞來源：U.S. FOOD&DRUG ADMINISTRATION

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1

FDA Roundup: August 15, 2023

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-august-15-2023

FDA 宣布要求提供有關(guān)公民請(qǐng)?jiān)笗男畔?，要?FDA 通過降低最低可溶性固形物含量（即白利糖度水平）來修改巴氏滅菌橙汁的身份標(biāo)準(zhǔn)。

FDA 批準(zhǔn)了含有美法侖（HEPZATO，Delcath Systems Inc.）的 HEPZATO KIT（注射用美法侖/肝輸送系統(tǒng)）作為肝臟定向治療藥物

FDA加速批準(zhǔn)elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.)，一種雙特異性b細(xì)胞成熟抗原（BCMA）導(dǎo)向的CD3 t細(xì)胞參與劑

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加速PCC階段藥物研究

做中國生命科學(xué)研究行業(yè)先鋒

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四川里來思諾生物科技有限公司

全國熱線：400-028-5268

地址：四川省成都市溫江區(qū)雙堰路1919號(hào)3號(hào)樓

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醫(yī)藥官方要聞一周回顧 | 08.14-08.18
發(fā)布時(shí)間：2023-08-18
作者：里來醫(yī)學(xué)

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周內(nèi)要聞

0814-0818

-?國內(nèi)國際醫(yī)藥官方要聞回顧 -

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國內(nèi)官方動(dòng)態(tài)

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 新聞來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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01? 國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氯化鉀注射劑說明書的公告（2023年第98號(hào)）

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20230817165921167.html

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02? 國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用磷霉素鈉說明書的公告（2023年第99號(hào)）

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20230817170108101.html

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03? 國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂門冬氨酸鉀鎂注射劑說明書的公告（2023年第100號(hào)）

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20230817170307100.html

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04 磁共振成像系統(tǒng)獲批上市

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230816170218120.html

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的磁共振成像系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

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05 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)托萊西單抗注射液上市

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230816171810151.html

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司申報(bào)的托萊西單抗注射液（商品名：信必樂）上市。

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06 顱內(nèi)取栓支架獲批上市

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230817151025150.html

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了急速醫(yī)療有限公司Rapid Medical Ltd.生產(chǎn)的顱內(nèi)取栓支架創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

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美國FDA官方動(dòng)態(tài)

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?新聞來源：U.S. FOOD&DRUG ADMINISTRATION

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FDA Roundup: August 15, 2023

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-august-15-2023

FDA 宣布要求提供有關(guān)公民請(qǐng)?jiān)笗男畔ⅲ?FDA 通過降低最低可溶性固形物含量（即白利糖度水平）來修改巴氏滅菌橙汁的身份標(biāo)準(zhǔn)。

FDA 批準(zhǔn)了含有美法侖（HEPZATO，Delcath Systems Inc.）的 HEPZATO KIT（注射用美法侖/肝輸送系統(tǒng)）作為肝臟定向治療藥物

FDA加速批準(zhǔn)elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.)，一種雙特異性b細(xì)胞成熟抗原（BCMA）導(dǎo)向的CD3 t細(xì)胞參與劑

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加速PCC階段藥物研究

做中國生命科學(xué)研究行業(yè)先鋒

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四川里來思諾生物科技有限公司

全國熱線：400-028-5268

地址：四川省成都市溫江區(qū)雙堰路1919號(hào)3號(hào)樓

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